Ştiri

A fost emis „Regulamentul privind Supravegherea și Administrarea Dispozitivelor Medicale” recent revizuit (denumit în continuare noul „Regulament”), marcând o nouă etapă în revizuirea și reforma de aprobare a dispozitivelor medicale din țara mea. „Regulamentele privind Supravegherea și Administrarea Dispozitivelor Medicale” au fost formulate în anul 2000, au fost revizuite cuprinzător în 2014 și parțial revizuite în 2017. Această revizuire este în fața dezvoltării rapide a industriei din ultimii ani și a noii situații a aprofundarea reformelor. În special, Comitetul Central al Partidului și Consiliul de Stat au luat o serie de decizii majore și implementări privind reforma sistemului de revizuire și aprobare a medicamentelor și dispozitivelor medicale și consolidează rezultatele reformei prin legi și reglementări. De la nivel instituțional, vom promova în continuare inovarea dispozitivelor medicale, vom promova dezvoltarea de înaltă calitate a industriei, vom stimula vitalitatea pieței și vom satisface cererea oamenilor pentru dispozitive medicale de înaltă calitate.
Principalele aspecte ale noilor „Regulamente” se manifestă în principal în următoarele aspecte:
1. Continuați să încurajați inovația și să promovați dezvoltarea de înaltă calitate a industriei dispozitivelor medicale
Inovația este prima forță motrice care conduce dezvoltarea. Începând cu cel de-al 18-lea Congres Național al Partidului Comunist Chinez, Comitetul Central al Partidului și Consiliul de Stat au acordat o mare importanță inovației tehnologice, au implementat o strategie de dezvoltare bazată pe inovare și au accelerat promovarea inovației cuprinzătoare cu inovația tehnologică ca nucleu. Din 2014, Administrația Națională pentru Alimente și Medicamente a ajutat peste 100 de dispozitive medicale inovatoare și dispozitive medicale de urgență clinică să fie aprobate rapid pentru listare prin măsuri precum construirea unui canal verde pentru revizuirea prioritară și aprobarea dispozitivelor medicale inovatoare. Entuziasmul pentru inovare al întreprinderilor este mare, iar industria se dezvoltă rapid. Pentru a implementa în continuare cerințele Comitetului Central al Partidului și ale Consiliului de Stat de a promova ajustarea și inovația tehnologică a industriei dispozitivelor medicale și de a spori competitivitatea industriei, această revizuire reflectă spiritul de a continua încurajarea inovației și promovarea dezvoltării industriale. pe baza asigurării siguranţei şi eficacităţii utilizării de către public a echipamentelor. Noile „Regulamente” stipulează că statul formulează planuri și politici pentru industria dispozitivelor medicale, încorporează inovarea dispozitivelor medicale în prioritățile de dezvoltare, sprijină promovarea clinică și utilizarea dispozitivelor medicale inovatoare, îmbunătățește capacitățile independente de inovare, promovează dezvoltarea de înaltă calitate a sistemului medical. industria dispozitivelor, și va formula și îmbunătăți implementarea specifice a politicilor de planificare industrială și de orientare ale companiei; îmbunătățirea sistemului de inovare a dispozitivelor medicale, sprijinirea cercetării de bază și a cercetării aplicate și acordarea de sprijin în proiecte științifice și tehnologice, finanțare, creditare, licitare și achiziții, asigurări medicale etc.; sprijină înființarea de întreprinderi sau înființarea comună a instituțiilor de cercetare și încurajează Întreprinderea cooperează cu universități și instituții medicale pentru a realiza inovarea; laudă și recompensează unitățile și persoanele care au adus contribuții remarcabile la cercetarea și inovarea dispozitivelor medicale. Scopul reglementărilor de mai sus este de a stimula în continuare vitalitatea inovației sociale într-un mod global și de a promova saltul țării mele de la o țară majoră producătoare de dispozitive medicale la o putere de producție.
2. Consolidarea rezultatelor reformei și îmbunătățirea nivelului de supraveghere a dispozitivelor medicale
În 2015, Consiliul de Stat a emis „Opiniile privind reformarea sistemului de revizuire și aprobare pentru medicamente și dispozitive medicale”, care a sunat clar apelul la reformă. În 2017, Oficiul Central și Consiliul de Stat au emis „Avizele privind aprofundarea reformei sistemului de revizuire și aprobare și încurajarea inovației medicamentelor și dispozitivelor medicale”. Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente a introdus o serie de măsuri de reformă. Această revizuire va face parte din sistemul de măsuri de reglementare relativ matur și eficace. Este o măsură importantă pentru consolidarea realizărilor existente, îndeplinirea responsabilităților de reglementare, îmbunătățirea standardelor de reglementare și servirea sănătății publice. Cum ar fi implementarea sistemului deținătorului de licență de comercializare a dispozitivelor medicale, optimizarea și integrarea alocării resurselor industriale; implementarea pas cu pas a sistemului unic de identificare a dispozitivelor medicale pentru a îmbunătăți în continuare trasabilitatea produsului; adăugarea de reglementări pentru a permite utilizarea clinică extinsă pentru a demonstra înțelepciunea de reglementare.
3. Optimizați procedurile de aprobare și îmbunătățiți sistemul de revizuire și aprobare
Un sistem bun este garanția unei dezvoltări de înaltă calitate. În procesul de revizuire a noilor „Regulamente”, am analizat cu atenție problemele de sistem la nivel profund expuse în activitatea zilnică de supraveghere, care erau greu de adaptat la nevoile noii situații, am învățat pe deplin din experiența avansată de supraveghere internațională, am promovat supravegherea inteligentă, și a optimizat procedurile de examinare și aprobare și a îmbunătățit sistemul de revizuire și aprobare. Îmbunătățirea nivelului sistemului de evaluare și aprobare a dispozitivelor medicale din țara mea și îmbunătățirea calității și eficienței revizuirii, revizuirii și aprobării. De exemplu, pentru a clarifica relația dintre evaluarea clinică și studiile clinice și pentru a demonstra siguranța și eficacitatea produsului prin diferite căi de evaluare în funcție de maturitatea, riscul și rezultatele cercetării non-clinice ale produsului, reducând sarcina inutilă a studiilor clinice; schimbarea aprobării studiului clinic în permisiunea implicită, scurtarea timpului de aprobare; solicitanților de înregistrare li se permite să prezinte rapoarte de auto-inspecție a produselor pentru a reduce și mai mult costurile de cercetare și dezvoltare; aprobarea condiționată este permisă pentru dispozitivele medicale necesare urgent, cum ar fi tratamentul bolilor rare, care pun viața în pericol grav și răspunsul la incidente de sănătate publică. Satisface nevoile pacientilor in conditii prescrise; combină experiența de prevenire și control al noii epidemii de pneumonie a coroanei pentru a crește utilizarea de urgență a dispozitivelor medicale și pentru a îmbunătăți capacitatea de a răspunde la urgențe majore de sănătate publică.
În al patrulea rând, accelerați construcția informatizării și creșteți intensitatea „delegării, managementului și serviciului”
În comparație cu supravegherea tradițională, supravegherea informatizării are avantajele vitezei, confortului și acoperirii largi. Construcția de informatizare este una dintre sarcinile importante pentru îmbunătățirea capacităților de supraveghere și a nivelurilor de servicii. Noile „Regulamente” subliniază că statul va consolida construcția de supraveghere și informare a dispozitivelor medicale, va îmbunătăți nivelul serviciilor guvernamentale online și va oferi comoditate pentru acordarea de licențe administrative și depunerea dispozitivelor medicale. Informațiile privind dispozitivele medicale depuse sau înregistrate vor fi transmise prin intermediul afacerilor guvernamentale online ale departamentului de reglementare a medicamentelor al Consiliului de Stat. Platforma este anunțată publicului. Implementarea măsurilor de mai sus va îmbunătăți și mai mult eficiența supravegherii și va reduce costurile de revizuire și aprobare a solicitanților înregistrați. În același timp, publicul va fi informat cu privire la informațiile despre produsele enumerate într-un mod cuprinzător, precis și în timp util, va ghida publicul să folosească armele, să accepte supravegherea socială și să îmbunătățească transparența supravegherii guvernamentale.
5. Aderarea la supravegherea științifică și promovarea modernizării sistemului de supraveghere și a capacităților de supraveghere
Noile „Regulamente” au precizat clar că supravegherea și gestionarea dispozitivelor medicale ar trebui să urmeze principiile supravegherii științifice. Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente a lansat un plan de acțiune științifică de reglementare a medicamentelor în 2019, bazându-se pe universități și instituții de cercetare științifică naționale binecunoscute pentru a stabili mai multe baze de cercetare științifică de reglementare, utilizând pe deplin forțele sociale pentru a aborda problemele și problemele din activitatea de reglementare. sub noua eră și noua situație. Provocări, instrumente de cercetare inovatoare, standarde și metode pentru a îmbunătăți activitatea de supraveghere științifică, orientată spre viitor și adaptabilă. Primul lot de proiecte cheie de cercetare a dispozitivelor medicale care au fost realizate a obținut rezultate fructuoase, iar al doilea lot de proiecte cheie de cercetare va fi lansat în curând. Prin consolidarea cercetării științifice de supraveghere și management, vom implementa în mod continuu conceptul de supraveghere științifică în sistem și mecanism și vom îmbunătăți în continuare nivelul științific, juridic, internațional și modern de supraveghere a dispozitivelor medicale.

Sursa articol: Ministerul Justiției