Ştiri

Pentru a îmbunătăți și mai mult managementul riscurilor și capacitățile de control al calității în funcționarea și utilizarea dispozitivelor medicale, consolidarea managementului calității și siguranței dispozitivelor medicale, standardizarea funcționării și utilizării dispozitivelor medicale și asigurarea utilizării sigure și eficiente a dispozitivelor medicale în jurisdicție se stabilește un model de supraveghere normalizat pentru dispozitivele medicale. Recent, Biroul de Supraveghere și Administrare a Pieței din județul Zhangxian, provincia Gansu, China a lansat o inspecție specială privind funcționarea și utilizarea dispozitivelor medicale.

Această inspecție specială se concentrează pe achiziționarea și utilizarea dispozitivelor medicale sterile și implantabile, dispozitivelor medicale pentru prevenirea și controlul epidemiei, dispozitivele medicale selectate pentru achiziție centralizată și de volum, dispozitivele stomatologice, echipamentele și instrumentele de măsurare și diagnosticare oftalmologică și autocolante. Fie că este înregistrată sau depusă conform legii, dacă există documente de certificare a conformității și dispozitive medicale expirate, invalide sau învechite; dacă sunt verificate cu strictețe calificările furnizorilor și documentele de certificare a produselor; dacă condițiile de depozitare a dispozitivelor medicale îndeplinesc cerințele de etichetare ale etichetelor și instrucțiunilor și este necesară gestionarea lanțului de frig Dacă dispozitivul medical este echipat cu instalații și echipamente adecvate; dacă îndeplinește obligațiile legate de monitorizarea evenimentelor adverse ale dispozitivelor medicale etc. Inspecția a constatat că unele unități de afaceri și de utilizare a dispozitivelor medicale nu au reușit să verifice legalitatea furnizorilor și au achiziționat dispozitive medicale în conformitate cu reglementările, nu au reușit să stabilească un proces medical complet. dosare de calificare a furnizorilor de dispozitive, gestionarea neregulată a facturilor de cumpărare și vânzare a dispozitivelor medicale și zonele de afișare a dispozitivelor medicale. Neinstalarea semnelor evidente după cum este necesar etc.

Ca răspuns la problemele constatate în cadrul inspecției, oamenii legii au înaintat la fața locului avize de rectificare și au îndrumat rectificarea la fața locului, care au fost practic implementate și vor fi supravegheate pentru îmbunătățirea ulterioară. Au fost depuse și investigate dosare pentru 5 companii care au avut comportamente ilegale de afaceri și de utilizare, iar 3 dosare au fost soluționate, cu amendă de 6.000 de yuani.
O altă companie chineză, ALPS, respectă cu strictețe supravegherea pieței și de unică folosințăseringisunt bine primite de piață.