Ştiri

La 9 iunie, Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente a organizat o teleconferință privind întărirea în continuare a supravegherii calității și siguranței noilor reactivi de detectare a coronavirusului, rezumând supravegherea calității și siguranței noilor reactivi de detectare a coronavirusului în etapa anterioară, schimbând experiență de lucru și promovând în continuare dezvoltarea continuă a detectării noilor coronavirus în întregul sistem. Calitatea reactivului și supravegherea siguranței. Xu Jinghe, membru al grupului de partid și director adjunct al Administrației de Stat pentru Alimente și Medicamente, a participat la întâlnire și a ținut un discurs.

În cadrul ședinței s-a subliniat că, de la izbucnirea noii epidemii de pneumonie de coroană, sistemul național de administrare a medicamentelor a implementat cu conștiință deciziile și desfășurarea Comitetului Central al Partidului și a Consiliului de Stat, a implementat pe deplin „Regulamentul privind Supravegherea și Administrarea Dispozitivelor Medicale. ”, a aderat în primul rând la supremația și viața poporului și a ținut cont că sănătatea oamenilor este „mai mare a țării”. Continuarea consolidării supravegherii calității și siguranței noilor reactivi de detectare a coronavirusului a promovat în mod eficient punerea în aplicare a responsabilității principale a întreprinderilor și a responsabilităților de supraveghere teritorială și a consolidat în mod eficient garanția calității și siguranței produsului. Recent, prima rundă de noi reactivi de detectare a acidului nucleic coronavirus din 2022 organizată de Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente a acoperit pe deplin inspecția prin prelevare de probe, iar rezultatele inspecției au îndeplinit cerințele.

Întâlnirea a subliniat că calitatea și siguranța noilor reactivi de detectare a coronavirusului este direct legată de situația generală a prevenirii și controlului epidemiei. Întregul sistem trebuie să implementeze temeinic spiritul instrucțiunilor și instrucțiunilor Comitetului Central al Partidului și ale Consiliului de Stat, să pună în aplicare pe deplin cerințele speciale de rectificare pentru siguranța medicamentelor, să unifice în continuare gândirea, să aprofundeze înțelegerea, să îmbunătățească poziția politică și să pună în aplicare „cea mai strictă supraveghere. ” privind noii reactivi de detectare a acidului nucleic coronavirus. Măsuri mai hotărâte și mai puternice, fiți precauți și persistenti și continuați să consolidați supravegherea calității și siguranței noilor reactivi de detectare a coronavirusului. În primul rând, continuați să efectuați strict și meticulos supravegherea calității produsului. Autoritățile de reglementare a medicamentelor de la toate nivelurile trebuie să persevereze și să acorde o atenție deosebită diferitelor activități de reglementare, să supravegheze solicitanții înregistrării pentru a implementa cu strictețe responsabilitatea principală a întreprinderii și să mențină cu hotărâre linia de bază a calității și siguranței produselor. Al doilea este de a consolida continuu supravegherea calității dezvoltării produsului. Autoritățile provinciale de reglementare a medicamentelor ar trebui să consolideze în continuare îndrumările privind cercetarea, dezvoltarea și aplicarea de înregistrare a noilor reactivi de detectare a coronavirusului, să îndemne solicitanții înregistrării să-și îndeplinească cu seriozitate principalele responsabilități, să se asigure că procesul de dezvoltare a produsului este standardizat, iar materialele pentru cererea de înregistrare sunt adevărate, exacte. , completă și urmăribilă. Al treilea este de a consolida continuu supravegherea calității producției de produse. Toate autoritățile provinciale de reglementare a medicamentelor ar trebui să continue să organizeze forțe profesionale pentru a supraveghea și inspecta solicitanții înregistrării de noi reactivi de detectare a coronavirusului și întreprinderile de producție încredințate acestora în jurisdicțiile lor respective, concentrându-se pe funcționarea sistemului de management al calității și găsirea unor încălcări grave în activitățile de producție care nu poate garanta siguranța și eficacitatea produselor. , este necesar să se ordone întreprinderii să suspende imediat producția, să recheme produsele cu probleme și să efectueze o eliminare eficientă. Dacă întreprinderea încalcă grav regulile, licența de producție a dispozitivelor medicale va fi revocată în conformitate cu legea, iar persoanele responsabile relevante vor fi pedepsite în conformitate cu legea. În al patrulea rând, continuă să consolideze supravegherea calității legăturilor de operare a produsului. Departamentele de reglementare a medicamentelor din oraș și județ ar trebui să supravegheze și să inspecteze în continuare întreprinderile comerciale cu noi reactivi de detectare a coronavirusului și să supravegheze întreprinderile comerciale pentru a organiza și desfășura activități comerciale în strictă conformitate cu cerințele legilor și reglementărilor. În al cincilea rând, continuă să consolideze supravegherea calității produsului în legătura de utilizare. Departamentele de reglementare a medicamentelor din oraș și județ ar trebui să consolideze în mod eficient calitatea produsului și supravegherea siguranței utilizării noilor reactivi de detectare a acidului nucleic coronavirus în funcție de sarcinile lor și să verifice cu atenție dacă calificările produsului, canalele de achiziție și gestionarea datei de expirare a noului coronavirus Reactivii de detectare a acidului nucleic utilizați de instituțiile medicale îndeplinesc cerințele și dacă calitatea este calificată. În al șaselea rând, continuă să consolideze supravegherea calității produselor și eșantionarea. Efectuați inspecții de eșantionare cu acoperire completă pentru noile produse reactivi de detectare a coronavirusului produse de solicitanții înregistrării și producătorii încredințați. În al șaptelea rând, continuați să luați măsuri severe împotriva încălcărilor legilor și reglementărilor. Producția și operarea neautorizată, depozitarea și transportul ilegal, operarea și utilizarea de noi reactivi de detectare a coronavirusului neînregistrați sau expirați și alte încălcări ale legilor și reglementărilor vor fi investigate și tratate rapid și sever, în conformitate cu legea. Dacă se constată încălcări ale legilor și reglementărilor care implică atribuțiile de supraveghere ale altor departamente, departamentele relevante vor fi notificate în timp util; cei suspectați de constituire a unei infracțiuni vor fi transferați în timp util organelor de securitate publică; cei suspectați de nerespectare a atribuțiilor de către supraveghetori vor fi transferați în timp util organelor de control disciplinar și de supraveghere.

La întâlnire, șefii Administrației municipale pentru alimente și medicamente din Beijing, Administrația municipală pentru alimente și medicamente din Shanghai, Biroul de supraveghere a pieței Xi'an din provincia Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. și Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Au făcut schimb de discursuri și și-au împărtășit experiența de lucru și practicile în ceea ce privește implementarea de către companie a responsabilității de management al calității întregului ciclu de viață, asigurând calitatea și siguranța produsului și continuând să consolideze supravegherea calității produsului în cercetare, producție, operare, și utilizarea.

Tovarășii responsabili ai departamentelor și birourilor relevante și unităților direct afiliate ale Administrației de Stat pentru Alimente și Medicamente au participat la întâlnire la locul principal. Tovarăși responsabili relevanți de la Administrația pentru Alimente și Medicamente din provincii, regiuni autonome, municipalități aflate direct sub conducerea Guvernului Central și Corpul de producție și construcții din Xinjiang au participat la întâlnire la locul sucursalei.

Ningbo ALPS MedicalRaport